Опубликовано распоряжение Совета ЕЭК № 93 от 15.07.2025 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза". Документом предполагается обновление Правил надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Действующие нормы GCP, принятые Решением Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 года, планируется доработать с целью оптимизации процедур организации, контроля и фиксации результатов клинических испытаний. Поправки призваны усилить защиту прав участников исследований, обеспечить достоверность данных, а также интегрировать цифровые технологии для обработки информации и привести терминологию в соответствие с актуальными международными требованиями.
Ключевые изменения
- Отмена обязательной отчетности по серьезным непредвиденным нежелательным реакциям (СННР), возникающим при применении плацебо, если не установлена их прямая связь с исследуемым препаратом. Ранее такие отчеты требовались без исключений.
- Уточнение сроков подачи данных по СННР и дополнительных сведений: отсчет начинается с момента одобрения клинического исследования в стране - участнице ЕАЭС и завершается после финального визита последнего участника в государстве, где проводилось испытание.
- Введение электронного формата для периодических отчетов по безопасности лекарственного средства. Документ должен быть представлен в машиночитаемом виде с поддержкой текстового поиска на русском или английском языке. Если отчет составлен на английском, перевод на русский обязателен для резюме и выводов. По запросу национального регулятора заявитель обязан в 30-дневный срок предоставить русскоязычную версию остальных разделов отчета.
Обновленные правила направлены на гармонизацию стандартов ЕАЭС с глобальными практиками и упрощение процедур для участников рынка. Документ будет включен в систему.